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行业动态

　　国家卫健委发布新版全员核酸检测组织实施指南

　　13日，国家卫生健康委发布《关于印发全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第二版)的通知》。通知提出，为有效应对新冠病毒德尔塔变异株可能引起的疫情，进一步提升全员核酸检测组织实施能力，我们组织专家结合前期工作实践，对《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》进行修订，形成了《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第二版)》(可在国家卫生健康委网站“医政医管”栏目下载)。

　　指南要求，500万人口以内的城市，应当在2天内完成全员核酸检测任务，必要时可通过省(区、市)内统筹保障。500万人口以上的城市，应当在3天内完成全员核酸检测任务，必要时可申请全国支援。

　　公司新闻

　　微创医疗拟1.11亿元收购科瑞药业45%股权

　　12日晚间，微创医疗发布公告称，旗下上海微创与福建省六一八产业股权投资合伙企业、福建省招标采购集团有限公司签署股权转让合同。合同约定，上海微创作为战略投资人，拟1.11亿元收购科瑞药业45%的股权。

　　因明生物完成近5000万美元A+轮融资

　　13日，因明生物宣布已完成近5000万美元A+轮融资，目前，因明生物的产品管线中有10余种在研产品，涵盖眼科药物、新型医美药物、小分子免疫药物及细胞治疗等领域。

　　字节跳动线上线下发力布局医疗服务

　　近期，字节跳动先后在医疗领域有三大动作：9月7日，专注于CNS(中枢神经)及精神心理健康领域互联网医疗平台好心情完成2亿元C轮融资，由字节跳动领投，以及字节跳动旗下的小荷健康新增为美中宜和与宏达爱瑞医疗科技的股东，持股比例分别为17.58%和10.71%。增持后成为美中宜和第二大股东。此外，今年1月，小荷健康在海南成立新公司，经营范围含医药零售等，互联网医疗布局加速；4月，字节跳动申请注册“小荷早筛”商标，涉及5类医药；6月，小荷APP正式开始为用户提供医美服务。

　　据悉，小荷健康是字节跳动全资持股的子公司，2020年5月，字节跳动5亿元全资收购百科名医，以弥补在专业医疗内容领域的不足；9月，头条健康更名为独立品牌“小荷医疗”，发布了面向患者的“小荷”APP和面向医生的“小荷医生”APP，随后悄然成立线下门诊机构“松果门诊”，初步建立起医疗健康赛道线上+线下的布局。

　　wAMD治疗有望只需注射一针！艾伯维17.5亿美元收购基因疗法RGX-314

　　9月13日，艾伯维(AbbVie)与Regenxbio宣布双方就用于治疗年龄相关黄斑变性(湿性AMD)、糖尿病性视网膜病变(DR)以及其他慢性眼科病变的基因疗法RGX-314达成开发和商业化合作协议。艾伯维将向Regenxbio支付3.7亿美元首付款以及13.8亿美元的开发、注册和商业里程金，该项交易总额达17.5亿美元。

　　RGX-314是一款基因疗法，使用了Regenxbio公司的NAV技术平台，通过 AAV8载体将编码可以中和VEGF活性的抗体Fab片段的基因送入细胞，目前正在湿性AMD患者中开展一项通过视网膜下注射给药的关键临床试验，以及在湿性AMD患者和DR患者中开展通过脉络膜上腔注射给药的两项II期临床研究。

　　药械审批

　　上海医药子公司两款药品通过一致性评价

　　9月13日，上海医药发布公告，控股子公司上海禾丰制药有限公司(简称“上药禾丰”)，分别收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸多巴胺注射液及盐酸利多卡因注射液的《药品补充申请批准通知书》，该两款药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　百济神州百泽安新适应证上市申请获FDA受理

　　9月13日，百济神州宣布，旗下百泽安(替雷利珠单抗)新适应证上市申请获美国FDA受理，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

　　百泽安是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的人源化lgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，2019年12月26日首次在中国获批，截至目前已获批5项适应证。

　　传奇生物CAR-T疗法在美国启动临床试验

　　9月13日，传奇生物(Legend Biotech)公司宣布，基于美国FDA批准的IND申请，将开始在研细胞疗法LB1901的1期临床试验，用于治疗成人复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)，或皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。LB1901是一款在研自体CD4靶向嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，可与CD4特异性结合。CD4是一种在大多数T细胞淋巴瘤(TCL)亚型中表达的膜糖蛋白。

　　阿斯利康沙丁胺醇、布地奈德固定剂量组合两项三期哮喘试验成功

　　日前，阿斯利康公布了旗下沙丁胺醇和布地奈德的固定剂量组合PT027在中度至重度哮喘患者中两项III期试验的积极结果。该公司表示，与单独成分的沙丁胺醇180mcg和布地奈德160mcg相比，PT027两种剂量(180/160mcg和180/80mcg)在这两项三期试验中达到了所有主要终点，PT027显示出了对哮喘患者存在治疗收益。

　　丽珠医药：注射用醋酸曲普瑞林微球的境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理

　　丽珠医药发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》(受理号：CXHS2101039 国)，公司申请的注射用醋酸曲普瑞林微球的境内生产药品注册上市许可获药监局受理。

　　注射用醋酸曲普瑞林微球历经多年研发，是公司自主开发的高端长效微球制剂。本产品是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂。曲普瑞林制剂的适应症为前列腺癌、子宫内膜异位症(I 至 IV 期)、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗、性早熟。相比普通醋酸曲普瑞林注射剂，曲普瑞林长效缓控释制剂起效时间长，减少用药次数可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。

（文章来源：哈富资讯）

文章来源：哈富资讯

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